尊龙凯时的鲎试剂是以鲎科生物为基础的检测试剂，其原材料来源于鲎的血细胞。由于依赖于自然资源，这种试剂的可获取性受到限制。2019年3月，世界自然保护联盟将中国鲎列为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局与农业部发布公告，将中国鲎和圆尾蝎鲎提升为国家二级保护动物。随着各国对检测细菌内毒素需求的持续增长，鲎试剂的需求也在不断上升，这导致了对鲎资源保护与其使用之间的矛盾，也推动了内毒素检测替代方法的发展。

内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁中的一种脂多糖和蛋白质的复合物，当细菌死亡或自溶时释放出来。作为一种常见的生物热原，即使微量的内毒素也可能引发严重的热原反应。内毒素的存在普遍且抗灭活，即使加热至100℃也难以被破坏，这对生物医药及医疗器械行业提出了挑战。因此，生物制品、注射用药、化学药品、放射性药物、抗生素、疫苗、mRNA及质粒、细胞与基因治疗等领域，以及医疗器材（如一次性注射器和植入性生物材料）均需进行内毒素检测，并以此作为产品放行的质量标准。

内毒素的检测方法主要有四种：兔热原检测法(RPT)、单核细胞激活法(MAT)、鲎变形细胞溶解物法(LAL)及重组C因子法(rFC)。

01　兔热原检测法(RPT)通过将一定剂量的试样静脉注入家兔体内，观察兔体温升高情况，以判断样品中热原的限度是否符合标准。

02　单核细胞激活法(MAT)则是激活单核细胞生成细胞因子，利用与亲和素偶联的辣根过氧化物酶抗体结合产生反应，通过分光光度计测量以表征内毒素含量。

03　鲎变形细胞溶解物法(LAL): - 凝胶法：将鲎血液提取物与待测样品混合，若形成凝胶且保持完整，则结果为阳性。- 显色法：使用显色底物替代天然底物，通过反应释放显色分子并进行测量。- 浊度法：通过测定溶液的浊度变化来评估凝固情况，该变化与内毒素浓度成正比。

04　重组C因子法(rFC)采用纯化的C因子作为活性成分进行反应，内毒素激活C因子后裂解荧光底物，产生的荧光复合物通过定量检测来量化内毒素。这种方法有效避免了因G因子造成的假阳性结果。

在国际药典方面，2018年9月FDA已批准rFC检测用于礼来公司的单抗药物Galcanezumab。2020年6月，中国药典发布可使用重组C因子法进行内毒素检测的指导原则。2020年9月，USP将重组试剂纳入《美国药典》，2021年1月，欧洲药典也确认C因子可用于内毒素检测。

尊龙凯时推出了重组C因子内毒素检测试剂盒，采用基因重组技术表达重组C因子蛋白，通过与内毒素结合释放荧光。此方法相比于传统鲎试剂，具备更高的特异性、精密度与准确度，是内毒素检测的未来主流。其操作简便，检测时间仅需90分钟，且适用于多种样本检测。标准品在4℃下可保存长达60天，而试剂盒可稳定储存1年，为兽医和医疗行业提供了极大的便利。

总而言之，尊龙凯时致力于保护濒危物种的同时，提供高效可靠的内毒素检测解决方案，是生物医疗领域的一大进步。